V Republiki Sloveniji so bili medicinski pripomočki urejeni z različnimi zakoni. Leta 1996 so bili z Zakonom o zdravilih uvrščeni med zdravila skupine D, leta 1999 pa je bil sprejet Zakon o zdravilih in medicinskih pripomočkih, ki je medicinske pripomočke uredil ločeno od zdravil v posebnem poglavju. Leta 2006 sprejeti Zakon o zdravilih je razveljavil prejšnji zakon v tistem delu, ki se je nanašal na zdravila, ter ga preimenoval v Zakon o medicinskih pripomočkih. Zaradi številnih sprememb evropskega pravnega reda, ki ureja medicinske pripomočke, je veljavni zakon treba posodobiti in uskladiti.
Predlog Zakona o medicinskih pripomočkih obsega naslednje spremembe:
- posodobljene so opredelitve posameznih pojmov,
- bolj jasno se razmejujejo medicinski pripomočki od drugih izdelkov (zdravila, osebna varovalna oprema),
- opredeljuje se sodelovanje držav članic med seboj in z Evropsko komisijo,
- natančneje se določajo bistvene zahteve za medicinske pripomočke, ki upoštevajo najnovejša spoznanja razvoja in tehnologije in v zvezi s tem postopki ocenjevanja njihove skladnosti,
-vzpostavlja se spremljanje organa, ki ugotavlja skladnost medicinskega pripomočka (priglašeni organ),
- posebej je izpostavljena vigilanca oziroma spremljanje zapletov z medicinskimi pripomočki in določitev le enega centra za zbiranje in vrednotenje poročil o zapletih (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke,
- večja pomembnost se daje kliničnim raziskavam medicinskih pripomočkov,
- bolj natančno se ureja proizvodnja in promet z medicinskimi pripomočki na debelo in drobno,
- okrepljen je nadzor nad celotnim področjem medicinskih pripomočkov.
Z novim zakonom bo prebivalcem Republike Slovenije zagotovljen dostop do medicinskih pripomočkov, ki ustrezajo najvišjim standardom kakovosti na evropskem trgu in onemogočen dostop do izdelkov, ki se sicer tržijo kot medicinski pripomočki, pa ob tem ne izpolnjujejo zahtev v zvezi z varnostjo, zmogljivostjo in kakovostjo.
Predlagani zakon povzema v pravni red tudi Direktivo 2007/47/ES, za katero je bil rok implementacije 21. 12. 2008. Zoper Republiko Slovenijo je Evropska komisija že sprožila predsodni postopek zaradi prekoračitve roka za implementacijo navedene direktive. Republika Slovenija se je v odgovoru na opomin Evropske komisije zavezala, da bo predlagani zakon sprejet do 10. 9. 2009, veljati naj bi začel najkasneje 25. 9. 2009. V izogib visokih kazni za kasnitev sprejema zakona ter sprožitvi morebitnih drugih postopkov pred Sodiščem Evropskih skupnosti, je sprejetje zakona nujno.
